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历时一载终落地,基蛋生物参与首批IVD国家标准品研制取成效

2019.02.20

近日,中国食品药品检定研究院发布《关于34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》。其?#26657;?strong>基蛋生物做为合作单位,参与江苏省此次通过的6个品种中5个参考品的冻干制备,分别为:胰岛素国家标准品(换批)、抗D(IgM)血?#25237;?#22411;试剂效价测定用国家参考品(新研制)、抗C(IgM)血?#25237;?#22411;试剂效价测定用国家参考品(新研制)、户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品(新研制)及艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品(新研制)。


 IVD国家标准品.jpg


2017年11月3日,中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、江苏省局泰州医药高新区直属分局在泰州联合签订《体外诊断试剂国家标准物质联合研制备忘录》,确定依托省部共建泰州中国医药城机制,利用江苏体外诊断试剂产业?#35797;?#20248;势,选择包括基蛋生物在内的江苏省11家体外诊断试剂生产企业参与27个首批标准物质的联合研制,将原料征集、制备分装、协作标定作为具体合作内容,开启了体外诊断试剂国家标准品研制。

 

《备忘录》签订一年多来,各方密切配合、加强协作,公司与中检院一对一签订协作研制项目委托框架协议,就研制项目、履行期限、产权归属、权利义务等进行明确。同时,江苏省局推动将此项工作纳入了全省《落实计量发展规划工作要点》,从省级层面积极加以推进。

 

利用三方联合举办的技术研讨会、研制培?#34507;?#31561;多项活动中得到的指导和帮助,公司大大提升了标准品研制、管理和质量控?#21697;?#38754;的能力水平。合作期间,基蛋生物严格把?#23637;?#31243;控制——采用瑞士HAMILTON高精密度分装仪器进行分装(精度达99%以上),整体分装及冻干制备全部在十万级净化厂房内进?#26657;?#29076;封过程更对温湿度有着严苛要求(温度18-26℃,湿度20%以下)。

 

此次顺利完成联合研制任务,标志了公司的产品质控管理再一次得到了国家相关部门的认可,同时大大增强了公司继续加大产学研?#24230;?#30340;信心,?#21442;?#19979;一步更多企业参加国家标准品研制树立了良好的示范。


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